BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 22.03.2021

Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Von der Planung bis zum Abschluss

Ab Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verpflichtend anzuwenden. Mit ihr steigt die Bedeutung der Klinischen Evidenz und somit der Klinischen Prüfung. Viele Hersteller müssen sich nun erstmals mit dem Thema der Klinischen Prüfung auseinandersetzen – Kenntnisse über den Ablauf, von der Planungsphase bis hin zum Abschluss der Studie, sind für eine strukturierte Herangehensweise erforderlich.

Mit dem Gründungswettbewerb „Start-up BW Elevator Pitch“ sucht das Wirtschaftsministerium bereits zum achten Mal nach den einfallsreichsten Geschäftsideen und besten Gründerinnen und Gründern im Land. Dafür finden in ganz Baden-Württemberg Vorentscheide für das Landesfinale statt, die eigenverantwortlich durch die Partner organisiert werden.

Ulmer Forschende haben untersucht, was der Mensch so alles an antiviralen körpereigenen Proteinen und Peptiden auf Lager hat, die im Kampf gegen das neuartige Coronavirus hilfreiche Dienste leisten. Dabei stießen die Wissenschaftler auf Alpha 1 Antitrypsin. Dieses Protein wirkt antiviral, indem es ein bestimmtes zelluläres Enzym hemmt, das wiederum für die Aktivierung des viralen Spikeproteins von SARS-CoV-2 entscheidend ist.

Mit einem neuen Verfahren lassen sich Stammzellen und Krebsstammzellen auf der Einzelzellebene untersuchen und die daraus hervorgehenden Zellklone direkt nachverfolgen. Für diese Methode kombinierten Forscher die Analyse der genomischen Krebs-Mutationen mit den assoziierten Expressionsprofilen in jeweils derselben Zelle. Auf diese Weise untersuchten sie tausende von Einzelzellen parallel.

Systematisch aufbereitete und leicht zugängliche Forschungsdaten können eine wesentliche Entscheidungsgrundlage für eine Vielzahl von Akteuren aus Politik, Wissenschaft und Wirtschaft darstellen. Die vom DBFZ entwickelte Ressourcendatenbank mit zahlreichen Informationen zu verschiedenen Biomassepotenzialen und deren aktueller Nutzung wurde umfangreich erweitert.

In verschiedenen Firmen und Branchen sollen Tätigkeitsbereiche und Arbeitsplätze, die während der Pandemie die Anwesenheit eines Arbeitnehmers an seinem Arbeitsplatz erfordern, langfristig sicher – und an die Bedürfnisse aller betrieblichen Akteure angepasst – gestaltet werden.

Ziel des Projekts ist, Veränderungen in der ambulanten Versorgung während der COVID-19-Pandemie zu erkennen und daraus geeignete Maßnahmen zur Optimierung ambulanter Versorgungsprozesse in Pandemiephasen abzuleiten.

Durch die gezielte strategische Erweiterung des Psychoepidemiologischen Zentrums am Zentralinstitut für Seelische Gesundheit in Mannheim soll die Bekämpfung der Pandemie und ihrer Wirkungen mittels alltagstauglicher digitaler Erfassungs- und Interventionsmethoden nachhaltig unterstützt werden.

Aufbauend auf dem bereits existierenden Forumsprojekt AMBIGOAL, soll mit AMBIGOAL-ANCOR ein Living Lab zur Implementierung von hybriden versorgungsrelevanten Innovationen auch für Corona-Folgeerscheinungen und -Restitution zur Verfügung gestellt werden.

Ein Projekt zur Entwicklung und Implementierung digitaler Lösungen zur nachhaltigen allgemeinmedizinischen Versorgung in unterversorgten Regionen Südbadens, um diese insbesondere auch während der Corona-Pandemie zu gewährleisten.

Anhand von vier Teilprojekten sollen in diesem Vorhaben die ökonomischen Voraussetzungen für eine gute medizinische Versorgung besser verstanden und gesundheitsökonomische Forschung in Baden-Württemberg stärker verankert werden.

Im Rahmen des Projekts wird in fünf (Pilot-) Modellregionen die Umsetzung des Konzeptes „Regionen für Ärztliche Ausbildung“ durch Schaffung notwendiger personeller Strukturen sowie technischer Infrastruktur angestrebt.

Das Projekt zielt auf eine nachhaltige Stärkung der translationalen Forschung der Universitätsmedizin Tübingen sowie die Etablierung entsprechender Infrastrukturen im Hinblick auf präklinische Modellsysteme ab.

Das Projekt beschäftigt sich mit der Etablierung von individualisierten Behandlungsmethoden in der Onkologie durch die Entwicklung von interdisziplinären diagnostischen und therapeutischen Plattformen unter Anwendung von künstlicher Intelligenz.

Das Online-Gedächtnisspiel „Hidden Heroes“ lädt dazu ein, die Welt der Bioökonomie spielerisch zu entdecken: Wie beim Memory müssen jeweils zwei zusammengehörende Spielkarten gefunden werden.

Aufbau einer zukunftsweisenden Biobank zur Sammlung, Prozessierung und Lagerung von Biomaterial von Patienten. Die automatische Verknüpfung mit klinischen Daten ermöglicht Fortschritte im Bereich der Personalisierten Medizin und bei der Entwicklung neuer Therapien.

Zur Optimierung therapeutischer Konzepte begleitet das Vorhaben fünf Teilprojekte für den Aufbau von Innovations- und Translations-Schwerpunkten – u. a. den Ausbau einer digitalen „Clinical Early Trial Unit“, die Erarbeitung eines Biobanking-Konzepts und den Ausbau der Strukturen für die Entwicklung und Herstellung innovativer Zell- und Gentherapeutika.

Ziel ist die Etablierung einer Plattform, die durch Nutzung moderner Screeningverfahren eine verbesserte Prognose und Therapieauswahl für Patienten ermöglicht und somit einen Fortschritt für die Translation von biomedizinischer Grundlagenforschung in die klinische Praxis gewährleistet.

Automatisch Markiert - 17.03.2021

Epigenetische Schalter in Bakterien als Biosensoren

Zum verlässlichen Nachweis von z.B. Tumor- und Biomarkern von Krankheiten und Antibiotika in Trinkwasser bedarf es einer hoch sensitiven und stabilen Methode, welche schnelle Ergebnisse liefert. Biosensoren vereinen all diese Eigenschaften. Eine Forschergruppe des IBTB der Universität Stuttgart hat einen epigenetischen Schaltkreis konstruiert, welcher den Einsatz von E. coli Bakterien als Ganzzell-Biosensoren möglich machen könnte.

Für Menschen mit geschwächtem Immunsystem stellt die invasive pulmonale Aspergillose, eine große Gefahr dar. Die Diagnose der Infektion ist oft schwierig und die hochinvasiven Verfahren unangenehm für die geschwächten Patienten. Auf der Suche nach einem Diagnostikverfahren hat das Universitätsklinikum Tübingen gemeinsam mit der Universität Duisburg-Essen und der Universität Exeter ein neues Antikörper-gesteuertes Bildgebungsverfahren untersucht.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.

Baustellen können mehr sein als eine Quelle öffentlichen Ärgernisses – nämlich Stätten des Wissens! Das ist die Idee hinter „Bioökonomie findet Stadt“.